Resumo:

Alerta 4407 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10369010078. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trinias F12 Unity Smart Edition. Números de série afetados: Sistema Completo NS M1f00b9cc002 (Colimador F-50 NS LZ4BB01CA001).

Problema:

Foi verificado que no colimador modelo F-50 descrito nesta notificação, há a possibilidade de uma pequena peça de chumbo se descolar/desprender da palheta do colimador circular (C-leaf). Este, responsável por transformar o campo de radiação em um círculo. Esta palheta fica localizada na parte interna do colimador F-50.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio LTDA. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. - CNPJ: 58.752.460/0001-56. Endereço: Av. Tamboré, 576 - Cep 06460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br.

Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan - Japão.

Recomendações:

Se esta pequena peça de chumbo se desprender da palheta do colimador circular (C-leaf) ela poderá aparecer na imagem, prejudicando a visualização do exame; neste caso o operador deverá movimentar o arco C para que a peça seja deslocada. Em seguida deverá contatar a assistência técnica da Shimadzu informando a ocorrência do problema.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4407 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.